Wer kontrolliert Kosmetik in Österreich

Bei Arzneimitteln ist die Sache klar: Ohne Zulassung kein Verkauf. Bei Kosmetik funktioniert es anders, und das führt regelmäßig zu Missverständnissen — vor allem, wenn Werbung mit Formulierungen wie „behördlich gemeldet“ arbeitet und der Eindruck entsteht, jemand habe das Produkt geprüft und für gut befunden.

Hier der tatsächliche Ablauf, Schritt für Schritt.

Es gibt keine Zulassung für Kosmetik

Ein kosmetisches Mittel darf in Verkehr gebracht werden, ohne dass eine Behörde es vorher freigibt. Verantwortlich ist die in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 definierte verantwortliche Person — ein Unternehmen mit Sitz in der EU, das auf der Packung genannt sein muss. Sie garantiert, dass das Produkt sicher ist und die Vorschriften einhält.

Das ist kein Schlupfloch, sondern eine Verlagerung: Statt einer Vorabprüfung durch den Staat gibt es eine dokumentierte Verantwortung des Unternehmens plus nachträgliche Kontrolle.

Die Produktinformationsdatei

Für jedes Produkt muss eine Produktinformationsdatei vorliegen — mit Zusammensetzung, Herstellungsbedingungen, Angaben zur mikrobiologischen Qualität und vor allem der Sicherheitsbewertung durch eine fachlich qualifizierte Person. Diese Datei bleibt zehn Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen verfügbar und muss den Behörden auf Verlangen zugänglich sein.

Verbraucher sehen sie nicht. Wohl aber dürfen sie verlangen, Informationen über die qualitative und quantitative Zusammensetzung zu erhalten, soweit es um gefährliche Stoffe geht.

Die CPNP-Meldung — und was sie nicht ist

Vor dem Inverkehrbringen meldet die verantwortliche Person das Produkt im europäischen Portal CPNP. Übermittelt werden unter anderem Produktkategorie, Rahmenrezeptur und Kontaktdaten. Die Meldung dient zwei Zwecken: der Marktüberwachung und den Vergiftungsinformationszentralen, die im Ernstfall schnell wissen müssen, was in einem Produkt steckt.

Die Meldung ist keine Genehmigung und kein Wirksamkeitsnachweis. Wer mit „im CPNP registriert“ wirbt, sagt damit nur, dass eine Pflicht erfüllt wurde — nicht, dass jemand die Qualität beurteilt hat.

Wer in Österreich tatsächlich prüft

Die Kontrolle vor Ort übernimmt die Lebensmittelaufsicht der Bundesländer; kosmetische Mittel fallen in Österreich unter das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz. Aufsichtsorgane ziehen Proben, prüfen Kennzeichnung und lassen untersuchen. Die Laboranalysen und die fachliche Bewertung laufen über die AGES, die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit.

Ergebnisse fließen in den jährlichen Revisions- und Probenplan ein. Beanstandungen reichen von fehlerhafter Kennzeichnung bis zum Rückruf.

Wenn etwas schiefgeht: das Schnellwarnsystem

Für gefährliche Non-Food-Produkte gibt es das EU-Schnellwarnsystem Safety Gate, früher RAPEX. Meldungen aus allen Mitgliedstaaten sind öffentlich einsehbar und lassen sich nach Produktkategorie filtern — Kosmetik ist eine davon. Wer wissen will, ob zu einem Produkt oder Inhaltsstoff etwas vorliegt, kann dort selbst nachsehen. Das ist die einzige öffentlich zugängliche Datenbank in diesem Bereich.

Was Verbraucher selbst prüfen können

Verantwortliche Person auf der Packung. Fehlt sie, fehlt der Ansprechpartner für Behörden — ein ernstes Warnzeichen.
Vollständige INCI-Liste. Sie ist Pflicht und in der ganzen EU einheitlich formuliert.
Chargennummer und Haltbarkeit. Ohne Chargennummer lässt sich im Problemfall nichts zurückverfolgen.
Einträge in Safety Gate. Kostenlos, öffentlich, nach Kategorie durchsuchbar.

Und bei Werbeaussagen?

Für Aussagen über ein Kosmetikum gilt die Verordnung (EU) Nr. 655/2013 mit sechs gemeinsamen Kriterien: Rechtskonformität, Wahrheit, Belegbarkeit, Redlichkeit, Fairness und die Möglichkeit einer informierten Entscheidung. Besonders praxisrelevant ist der Grundsatz, dass die Eigenschaft eines einzelnen Inhaltsstoffs nicht ungeprüft zur Eigenschaft des fertigen Produkts erklärt werden darf.

Wo ein Produkt beansprucht, eine Krankheit zu behandeln, ist die Grenze zum Arzneimittel überschritten — dann greift das Arzneimittelgesetz mitsamt Zulassungspflicht.

Was im Produktinformationsfile steht

Zu jedem kosmetischen Mittel gehört eine Dokumentation, die in der Praxis kaum jemand zu Gesicht bekommt und die trotzdem das Fundament der ganzen Konstruktion bildet: das Produktinformationsfile, kurz PIF. Darin liegen die Rezeptur mit den Mengenangaben, die Herstellungsbedingungen, Angaben zur mikrobiologischen Qualität, die Belege für die ausgelobten Aussagen und vor allem der Sicherheitsbericht.

Diesen Bericht erstellt eine fachlich qualifizierte Person. Sie sieht sich die Stoffe einzeln an, rechnet mit der zu erwartenden Menge pro Anwendung und beurteilt, ob die Zusammensetzung unter den vorhersehbaren Anwendungsbedingungen sicher ist. Erst danach darf ein Produkt in den Handel.

Die verantwortliche Person muss das PIF zehn Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen bereithalten — und zwar an der Adresse, die auf der Verpackung steht. Fordert die Behörde Einsicht, ist das keine Bitte, sondern eine Pflicht. Genau deshalb ist die Adresse auf der Faltschachtel kein Schmuck: sie sagt, wer im Ernstfall Auskunft geben muss.

Was eine Beanstandung auslöst

Meldet jemand ein Produkt, prüft die Aufsicht zunächst Kennzeichnung und Unterlagen. Reicht das nicht, folgt eine Probenahme mit Untersuchung in einer Untersuchungsanstalt. Bestätigt sich ein Mangel, reicht die Bandbreite von der Nachbesserung des Etiketts bis zum Rückruf; bei ernster Gefahr landet der Fall im europäischen Schnellwarnsystem und damit in allen Mitgliedstaaten.

Für Konsumentinnen und Konsumenten heißt das: eine Meldung verschwindet nicht im Nichts. Sie braucht allerdings Substanz — Fotos der Verpackung mit Chargennummer, Kaufbeleg und eine sachliche Beschreibung sind das, womit die Behörde arbeiten kann.

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Ekzodermin wird als kosmetisches Mittel vertrieben. Auf der Packung steht die verantwortliche Person, die vollständige INCI-Liste und die EAN 3800235061220. Wir geben diese Angaben unverändert wieder und schreiben nichts über Wirkungen, für die ein Kosmetikum keine Grundlage hat.