Cosmetico, dispositivo medico o farmaco: dove passa il confine

Sullo stesso scaffale, uno accanto all’altro, possono stare tre tubi che si assomigliano. Uno è un cosmetico, uno un dispositivo medico, uno un farmaco da banco. Alla vista cambia poco; sul piano normativo sono tre mondi con regole diverse — e la differenza si vede soprattutto in quello che l’etichetta può dire.

Che cosa definisce un cosmetico

Il regolamento (CE) n. 1223/2009 definisce il cosmetico come una sostanza o miscela destinata a essere applicata sulle superfici esterne del corpo — pelle, capelli, unghie, labbra — o sui denti e sulle mucose della bocca, allo scopo di pulirle, profumarle, modificarne l’aspetto, proteggerle, mantenerle in buono stato o correggere gli odori.

La parola chiave è mantenere in buono stato. Il cosmetico si muove sul terreno della cura e dell’aspetto. Nel momento in cui un prodotto viene presentato come qualcosa che tratta o previene una malattia, non è più un cosmetico: la definizione stessa cade.

Il farmaco: la funzione o la presentazione

Un medicinale è tale per due vie alternative. Per presentazione, quando viene proposto come rimedio per una malattia; per funzione, quando è destinato a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche attraverso un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.

La prima via è quella che tocca la pubblicità: basta il messaggio. Una crema con una formula identica diventa, agli occhi della norma, un prodotto presentato come medicinale se il testo promette di guarire qualcosa. E un medicinale senza autorizzazione all’immissione in commercio non può essere venduto — da qui i provvedimenti che ogni tanto colpiscono prodotti pubblicizzati con troppa disinvoltura.

Il dispositivo medico: stessa finalità, altra strada

Il dispositivo medico ha una finalità medica — diagnosi, prevenzione, trattamento — ma raggiunge l’obiettivo senza azione farmacologica principale: agisce per via fisica o meccanica. Una soluzione fisiologica nasale, un cerotto, un gel che forma una barriera. Serve la marcatura CE e, a seconda della classe di rischio, il coinvolgimento di un organismo notificato.

È il motivo per cui prodotti apparentemente simili portano loghi diversi sulla scatola: la classificazione non dipende dall’aspetto, ma dalla finalità dichiarata e dal meccanismo.

I prodotti di confine

Esistono casi in cui la collocazione non è ovvia — in gergo tecnico borderline. La Commissione europea pubblica documenti guida, ma la decisione finale spetta all’autorità nazionale e, in ultima istanza, al giudice. In Italia la vigilanza sui cosmetici fa capo al Ministero della Salute; sui medicinali all’AIFA.

Per chi compra, la lezione pratica è una sola: la categoria si legge sulla confezione, non nella pubblicità. Un cosmetico riporta l’elenco INCI e la persona responsabile; un medicinale un foglio illustrativo e un numero di autorizzazione; un dispositivo la marcatura CE.

Perché un cosmetico non può promettere di guarire

Non è una questione di prudenza aziendale, ma di norma. Oltre all’articolo 20 del regolamento cosmetico, il regolamento (UE) n. 655/2013 fissa sei criteri comuni per le affermazioni: conformità normativa, veridicità, supporto probatorio, onestà, equità e possibilità di decisioni informate.

Dal supporto probatorio discende il punto che qui ripetiamo spesso: le proprietà di un ingrediente non sono automaticamente le proprietà del prodotto finito. Una sostanza studiata in laboratorio a una certa concentrazione non autorizza a promettere lo stesso effetto per una crema che la contiene in quantità ignota.

Come riconoscere un messaggio fuori riga

Nomi di malattie o di sintomi clinici accanto a un prodotto con elenco INCI.
Formule come „approvato dal ministero“ riferite a un cosmetico — l’approvazione non esiste, esiste la notifica CPNP.
Percentuali di efficacia senza indicazione di come siano state misurate.
Prima e dopo presentati come prova clinica.

E questo prodotto?

Ekzodermin è classificato come prodotto cosmetico e come tale viene descritto su questa pagina: cura della pelle dei piedi, elenco INCI completo, persona responsabile indicata sulla confezione. Non troverai qui nomi di malattie, perché non sarebbero ammessi — e perché non è questo che il produttore dichiara sulla scatola.